IDENTIFICATION
Identification of the Case Safety Report (C.1) 관련 정보를 작성할 수 있습니다.
1. Receiver Type
ICH 및 각 규제 당국에서 추가한 Core Data Element에 속하진 않지만, Business Rules & Submission에 필요한 필수값 입니다.
2. Sender's (case) Safety Report Unique Identifier (C.1.1)
해당 Data Element는 ICSR의 식별자(국가코드-회사명-보고서번호)를 입력하는 항목으로 고유한 값을 입력해야 합니다.
동일한 발신자가 동일한 Case를 재전송하는 경우(예: 후속보고) C.1.1은 보통 변하지 않으나, 다음의 경우 예외로 C.1.1의 값이 변할 수 있습니다.
조직 변경 (예: 회사 간 합병 또는 이름 변경)의 경우 C.1.1에서 새로 명명된 조직의 식별자로 후속 보고 할 수 있습니다.
'원보고자 국가코드 (C.2.r.3)' 또는 '발현당시 환자가 있던 국가코드 (E.i.9)'가 변경된 경우 C.1.1의 값이 변경될 수 있습니다.
위와 같은 경우에도 이전 Case 전송에 사용된 '전세계 고유식별 (C.1.8)' 값은 항상 동일하게 유지되어야 합니다.
3. Date of Creation (C.1.2)
ICSR 버전 번호에 사용되므로 시, 분, 초까지 정확하게 입력되어야 합니다.
4. Date Report Was First Received from Source (C.1.4)
Initial Case인 경우 필수 입력 값으로 생성해야 합니다.
Follow-Up 생성 시 자동으로 Initial Case의 해당 값이 입력됩니다.
5. Date of Most Recent Information for This Report (C.1.5)
Initial Case인 경우 필수 입력 값으로 생성해야 합니다.
시스템에서는 Follow-Up 값을 통해 Sequence 번호를 부여합니다.
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