List
생성 및 업로드한 Case List를 확인할 수 있습니다.
1. Case 목록
가장 최근 등록된 Case부터 List Up 됩니다.
List 내 Case를 클릭 시 수정 화면으로 이동합니다.
버튼 클릭 시 Case 생성 페이지로 이동합니다.한 페이지당 볼 수 있는 Case의 수는 "10, 20, 50, 100, 200" 중 선택하여 사용 가능합니다.
[항목 정보]
1
No.
시퀀스 정보
2
Validation
검증 결과
3
Case No.
Sender's (case) Safety Report Unique Identifier (C.1.1)
4
Type
Case 보고 유형
- INITIAL : 최초보고
- FOLLOW-UP : 후속보고
5
Product
Case 작성 및 Upload 시 선택 Product
6
AE Term (LLT)
Reaction / Event (MedDRA code) (E.i.2.1b)의 LLT Term
7
SAE
SAE 여부
- SERIOUS : Seriousness Criteria at Event level (E.i.3.2) 하나라도 'true'일 경우
- NON-SERIOUS : Seriousness Criteria at Event level (E.i.3.2) 모두 'NI'일 경우
8
Causality
평가 결과 (G.k.9.i.2.r.3)
9
Date of Creation
Date of Creation (C.1.2)
10
Recent information date
Date of Most Recent Information for This Report (C.1.5)
11
Source
Type of Report (C.1.3)
12
Study
Study 탭에 등록된 Study 정보
13
Status
Case 상태
- WRITING_IN_PROGRESS : Case 작성
- COMPLETED : Case 작성 완료
- APPROVAL_IN_PROGRESS : Case submission을 위한 결제 승인 중
- APPROVED : Case submission을 위한 결제 완료
- SUBMITTED : Case submission 요청 완료
- SUBMIT_FAILED : Case submission 요청 실패
(내부 시스템 & 규제당국 시스템 상 정상적으로 제출이 안된 상태를 나타내며 
아이콘을 통해 재전송 할 수 있음)
- PROCESSING_FAILED : Case submission 처리 실패
- PROCESSING_COMPLETED : Case submission 처리 완료
14
RA timeline
SUSAR, SADR 보고기한
15
Submitted Date
가장 마지막으로 Submission을 진행한 날
2. 기능
2.1 Export
2.1.1 Export 포맷 선택
Export할 Case를
체크 후, 우측 상단의 
아이콘을 클릭합니다.팝업 창에서 Export를 진행할 포맷 하나를 선택한 후,
버튼을 클릭합니다.
ICH E2B(R3) XML
E2B(R3) 형식에 맞는 xml 파일
ICH E2B(R3) XML with KR elements
E2B(R3) MFDS 형식에 맞는 xml 파일
PDF(CIOMS-I)
지정된 CIOMS 양식 파일
Excel
지정된 Excel 양식 파일
2.1.2 Export 설정
Sender([Data > Sender])와 Receiver([Data > Receiver])를 선택합니다.
아래의 항목 정보를 참고로 옵션(Translate, Individual)을 선택합니다.
모든 설정 완료 후
버튼을 클릭하면, [History > Export]에서 파일을 다운 받을 수 있습니다.
[항목 정보]
Sender
Export 파일 내 기입 된 Sender 정보
Receiver
Export 파일 내 기입 된 Receiver 정보
Translate
옵션 체크에 따라 Narrative Case Summary and Further Information (H) > (H.1), (H.2), (H.4), (H.5.r.1.a) 등 Export 내 해당 Element 정보 형태 결정
- 
: Case 내 입력된 값으로 (H.1), (H.2), (H.4), (H.5.r.1.a) Export
- 
: Action Icon > Translate 로 입력된 (H.1), (H.2), (H.4), (H.5.r.1.a) 정보 Export
Individual
옵션 체크에 따라 Export 되는 파일 형태 결정
- : Export 되는 파일이 하나의 XML 혹은 EXCEL 파일 형태로 제공
- : Export 되는 파일이 각각의 XML 혹은 EXCEL 파일 형태로 제공
2.2 Sign
결재 요청할 Case를
버튼을 체크하여 선택합니다.
(단, Validation이 'Success' 이고 Status가 'WRITING_IN_PROGRESS'인 Case만 Sign 요청 가능)
Approval 버튼을 클릭합니다.알림창에서
버튼을 클릭 시 결재 요청 됩니다.결재 요청 결과는 Sign 페이지 Request 탭에서 확인 가능합니다.
2.3 Submission
Submission 할 Case를
버튼을 체크하여 선택합니다.
(단, Status가 'APPROVED'인 Case만 Submission 가능)Case 선택 후
버튼을 클릭 합니다.[Data > Sender] 페이지에서 등록한 Sender를 선택 합니다.
Submission 결과는 [Send] 페이지에서 확인 가능합니다.
2.4 Delete
삭제할 Case를
버튼을 체크하여 선택합니다.
(단, Status가 'WRITING_IN_PROGRESS'인 Case만 삭제 가능)알림 창에서
버튼을 클릭 시 삭제됩니다.
삭제된 Case는 Show deleted items를 선택 시 List에서 실선으로 처리되어 출력됩니다.
2.5 Restore
Show deleted items를 선택, List에서 실선으로 처리된 Case를 선택 합니다.
우측 상단
버튼을 클릭 합니다.알림 창에서
선택 시, 삭제된 Case가 복구 됩니다.
Last updated