Signal
Safety Data를 기준으로 실마리 정보의 조회 및 다운로드가 가능한 페이지입니다.
1. 실마리 정보 목록
가장 최근 등록된 Case부터 List Up 됩니다.
한 페이지당 볼 수 있는 Case의 수는 "10, 20, 50, 100, 200" 중 선택하여 조회 가능합니다.
[항목 정보]
1
Product
Signal 생성 시 선택한 Product
2
Start Date
Signal 생성 시 선택한 Start Date
3
End Date
Signal 생성 시 선택한 End Date
4
Created Date
ADD 버튼으로 추가하여 Signal 생성한 시간
5
Status
진행 상태 표시 WAIT : 작업 준비
PROCESSING : 작업 진행 중
CANCEL : 작업 취소
ERROR : 작업 실패
COMPLETE : 작업 완료
6
Singal Detections
발견된 실마리 개수
7
Status에 따른 기능 분리
COMPLETE : Signal Detection 결과 다운 아이콘
ERROR : 에러 메시지 출력 아이콘
WAIT & PROCESSING : 작업 취소 아이콘
2. 실마리 정보 추가
ADD 버튼 클릭 시 Singal 생성 창이 뜹니다.
Product, Start Date, End Date는 필수 값입니다.
Studies to Exclude 항목은 Product 선택 시 활성화 됩니다.
3. 실마리 정보 다운로드
Status가 ‘COMPLETE’ 인 경우 다운로드 아이콘이 표시가 되고, 작업 결과를 엑셀 파일로 다운 받을 수 있습니다.
[엑셀 파일 내 정보]
Product
Case에 연계 설정된 Product명을 의미합니다.
Adverse events
실마리정보 산출 기준을 충족한 Event를 의미합니다.
A (Specific Drug + Specific Event)
등록된 Product로부터 발현된 특정 Event의 총 건 수를 의미합니다. * 산출 기준은 최소 3건 이상이며, 3건 이상의 실마리 정보만 출력됩니다.
B (Specific Drug + Other Event)
등록된 Product로부터 발현된 특정 Event를 제외한 나머지 Event의 총 건 수를 의미합니다.
C (Other Drug + Specific Event)
동일 이벤트 Specific Event가 3건 이상인 조건 없음, followups 중 마지막 case 조건 동일
D (Other Drug + Other Event)
Other Event에서 동일 이벤트 3건 이상인 조건 없음, followups 중 마지막 case 조건 동일
PRR
PRR(보고비율비, Proportional reporting ratio)를 의미합니다.
ROR
ROR(보고오즈비, Reporting odds ratio)를 의미합니다.
Chi-square statistics
Chi-square statistics를 의미합니다.
PRR(보고비율비)*
(A/(A+B)) / (C/(C+D))
PRR ≥ 2, 카이제곱 ≥ 4, and 특정약물의 유해사례 발생 건 ≥ 3
ROR(보고오즈비)*
(A/B) / (C/D)
ROR ≥ 2, 카이제곱 ≥ 4, and 특정약물의 유해사례 발생 건 ≥ 3
4. 실마리 정보 취소
Status가 ‘WAIT & PROCESSING’ 인 경우 취소 아이콘이 표시가 되고 취소 요청할 수 있습니다.
취소 후 Status는 ‘CANCEL’로 변경 됩니다.
5. 실마리 정보 삭제
삭제할 작업들을 선택 후 삭제 버튼을 클릭 하면 삭제 여부를 확인 후 삭제 요청 합니다.
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