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Case의 작성에 따른 승인 요청 / 보고 기한 알림 정보와 시스템 공지사항을 제공합니다.

1. Approve Case

  • Case의 결재 요청, 거절, 승인을 표시합니다.

  • List 내 Row 클릭 시 해당 결재 화면으로 이동합니다.

  • 버튼 클릭 시 결재 페이지(Sign)로 이동합니다.

[항목 정보]

No.
Column
Description

1

Type

결재 타입

2

Subject

결재 제목

3

Date of Request

결재 요청일

4

Requester

결재 요청자

2. Regulatory Authority Treated Case

  • Case의 규제기관 제출 상태를 표시합니다.

  • List 내 Case 클릭 시 해당 Case의 IDENTIFICATION 화면으로 이동합니다.

  • 기본 최근 '1달'을 기준으로 표시되며 '1주일', '3달'을 선택해서 표시할 수 있습니다.

[항목 정보]

No.
Column
Description

1

Case No.

Sender's (case) Safety Report Unique Identifier (C.1.1)

2

Recent Information Date

Date of Most Recent Information for This Report (C.1.5)

3

Submitted Date

Case 제출일

SUBMITTED : 규제 기관으로 제출 완료 된 상태 SUBMIT FAILED : 규제 기관으로 제출 실패 된 상태 ACK AA : 규제 기관으로부터 제출 결과 값으로 Error 받은 상태 ACK AE : 규제 기관으로부터 제출 결과 값으로 Accept 받은 상태

3. Expedited Reports

  • 등록된 Case 중 SAE, SUSAR, SADR 건에 대한 보고 기한 알림 정보를 표시합니다.

  • List 내 Case 클릭 시 해당 Case의 IDENTIFICATION 화면으로 이동합니다.

  • Case 의 Status가 SUBMITTED, PROCESSING_COMPLETED 상태인 경우, 목록에서 제외되어 출력합니다.

[항목 정보]

No.
Column
Description

1

Case No.

Sender's (case) Safety Report Unique Identifier (C.1.1)

2

Products

Case 등록 및 Upload 시 선택된 Product 명

3

AE

Reaction / Event (MedDRA code) (E.i.2.1b)의 LLT Term

4

Deadline

Case Report 보고 기한일

Expedited Reports Deadline 은 제출되는 규제 기관의 Timezone을 기준으로 Deadline을 계산하여 Alarm 정보를 노출합니다.

4. Summary

  • 의약품 관련 요약 정보를 그래프로 표시합니다.

  • [Data > Product] 페이지에서 가장 최근 등록한 의약품을 기본으로 요약 정보를 표시합니다.

  • 최근 '1주일' 내 데이터를 표시하며 '1달', '3달' 선택할 수 있습니다.

Overall AE : 기간 내 선택된 의약품에서 발생한 AE를 표시합니다. ADR : AE 중 ADR만 표시합니다. Interested AE : 의약품 생성 시 등록한 관심 AE 발생 건 수를 표시합니다.

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